Новости

28.12.2010

КМСД успешно прошел государственную регистрацию в Республике Беларусь

КМСД успешно прошел государственную регистрацию в Республике Беларусь

Комплекс медицинский спектрально-динамический (КМСД), ТУ BY 190980726.001-2009, прошел государственную регистрацию и разрешен к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь.

В процессе государственной регистрации КМСД успешно прошел гигиеническую экспертизу в ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены», в ходе которой были исследованы параметры физических факторов,  а также проведены санитарно-химические и токсикологические исследования КМСД.

В соответствии с разработанными и утвержденными Республиканским унитарным предприятием Белорусский государственный институт метрологии» Программой и методикой приемочных технических испытаний, Комплекс медицинский спектрально-динамический успешно прошел приемочные технические испытания, по результатам которых был допущен к проведению клинических испытаний.

С этой целью был заключен договор с Республиканской клинико-фармакологической лабораторией РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь на разработку «Программы клинических испытаний КМСД».

После утверждения программы клинических испытаний РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь выдало направления на клинические базы для проведения клинических испытаний КМСД.

Клинические испытания КМСД проведены в период с 28.01.2009г. по 21.10.2010г. на трех клинических базах, включая:

  1. УЗ «9 городская клиническая больница»,
  2. УЗ «Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница»,
  3. ГУ «Республиканский научно-практический центр неврологии и нейрохирургии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

В заключении комиссии УЗ «9 городская клиническая больница» сказано следующее.

Результаты проведенных испытаний КМСД позволяют дать высокую оценку испытуемого изделия в плане обеспечения точности диагностики, удобства и простоты процедур обследования, а также широты диагностических возможностей КМСД.

Для практической медицины имеют большое значение такие особенности КМСД как оперативность диагностики, мобильность комплекса, неинвазивность и пассивность снятия сигнала с организма пациента, возможность уточнения патологии практически всех систем организма пациента. В целом это отражает высокую значимость изделия для медицинской практики как лечебной, так и профилактической.

Комиссией рекомендовано зарегистрировать и разрешить применение КМСД отечественного производства на территории Республики Беларусь.

Замечаний и предложений по улучшению изделия комиссия не имеет.

По результатам испытаний установлено соответствие всем оцениваемым параметрам и приведены следующие коэффициенты корреляции:

  1. По диагностике патологии сердечно-сосудистой системы г = 1,0.
  2. По диагностике патологии органов дыхания г = 1,0
  3. По диагностике патологии нервной системы г = 1,0.
  4. По диагностике патологии ЛОР-органов г = 1,0.

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытаниях добровольцев сказано, что установлено полное совпадение диагнозов по основным заболеваниям у пациентов с патологией сердца и сосудов, органов дыхания, нервной системы и ЛОР-органов. В одном случае отмечена гиподиагностика сопутствующей патологии (артериальная гипертензия) и в одном случае гиподиагностика осложнения (нарушение ритма), в 1 случае - гипердиагностика саркоидоза.

В заключении комиссии УЗ «Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница» сказано следующее.

Проведя настоящее исследование КМСД, комиссия пришла к выводу: аппарат безопасен, надежен, доступен к обработке, процедура обследования проста и удобна для пациента. КМСД соответствует заявленным характеристикам.

В рекомендациях комиссии отмечено, что комиссия рекомендует КМСД для регистрации и применения, предложений по улучшению изделия нет.

По результатам испытаний установлено соответствие по всем оцениваемым параметрам.

В результатах испытаний приведено также значение коэффициента корреляции по диагностике патологии органов дыхания (г = 0,84) и по диагностике патологии сердечно-сосудистой системы (г = 1,0).

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытаниях добровольцев установлено достоверное совпадение диагнозов у пациентов пульмонологического и кардиологического профилей и два случая расхождения (у пациента с бронхиальной астмой при обследовании КМСД установлен диагноз хронического бронхита и у пациента с экземой кистей при обследовании на КМСД выявлена бронхиальная астма).

В заключении комиссии ГУ «Республиканский научно практический центр неврологии и нейрохирургии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь сказано следующее.

Рассмотрев протоколы приемочных медицинских испытаний КМСД, комиссия установила, что испытываемое изделие: КМСД ТУ BY 190980726.001-проект обеспечивает возможность быстрой диагностики состояний (включая скрытые) и систем организма. Система мобильна, удобна, диагностическая точность составляет 92 %. КМСД может быть использована в диагностических и профилактических целях в медицинских учреждениях Республики Беларусь.

Комиссия рекомендовала испытываемое изделие КМСД ТУ 190980726.001 - проект к регистрации на территории Республики Беларусь. Замечаний и предложений по улучшению изделия нет.

По результатам клинических испытаний установлено соответствие всем оцениваемым параметрам и приведены значения следующих коэффициентов корреляции:

  1. По диагностике патологии сердечно-сосудистой системы г = 0,84,
  2. По диагностике заболеваний нервной системы г = 0,88.

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытании добровольцев отмечено, что доля совпадений диагнозов составила 92,8%. В 4-х случаях имела место гиподиагностика.

Всего на трех клинических базах в исследовании приняли участие 67 добровольцев.

У всех обследованных в совокупности члены комиссии в индивидуальных картах диагностики систем организма отметили в позициях «да» и «нет» 118 клинически проверенных диагнозов.

По исследованным системам организма 118 диагнозов распределились следующим образом:

  • Диагностика патологии сердечно-сосудистой системы - 38,
  • Диагностика патологи органов дыхания - 28,
  • Офтальмологические заболевания - 7,
  • Отоларингологические заболевания - 15,
  • Заболевания нервной системы - 30.

Из 118 диагнозов отмечено 8 несовпадений диагнозов, что составило 6,8%, и 110 совпадений, что составило 93,2%.

Значение совокупного коэффициента корреляции (для 118 диагнозов) составило г = 0,95.

После представления в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь всех заключений клинических баз, содержащихся в актах и протоколах приемочных клинических испытаний, а также технических условий, руководства по эксплуатации и инструкции по применению КМСД, согласованных клиническими базами было принято решение о государственной регистрации в Республике Беларусь Комплекса медицинского спектрально-динамического ТУ BY 190980726.001.

После принятия решения о государственной регистрации Комплекса медицинского спектрально-динамического НП РУП «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» провел, в соответствии с законодательством Республики Беларусь, регистрацию технических условий ТУ BY 190980726.001.

 После регистрации технических условий ТУ BY 190980726.001 НП РУП «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» Министерством здравоохранения Республики Беларусь было выдано регистрационное удостоверение № ИМ-7.97068.

Возврат к списку
Подпишитесь на наши новости