ФСД-диагностика зарегистрирована в Республике Беларусь

Новая медицинская технология ФСД-диагностики прошла государственную регистрацию в Республике Беларусь. В процессе государственной регистрации система ФСД-диагностики успешно прошла полный цикл  государственных испытаний и разрешена к медицинскому применению на территории Республики Беларусь.

В соответствии с разработанными и утвержденными Республиканским унитарным предприятием Белорусский государственный институт метрологии» Программой и методикой приемочных технических испытаний, система ФСД-диагностики успешно прошла приемочные технические испытания, по результатам которых была допущена к проведению клинических испытаний.

С этой целью был заключен договор с Республиканской клинико-фармакологической лабораторией РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь на разработку «Программы клинических испытаний».

После утверждения программы клинических испытаний РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь выдало направления на клинические базы для проведения клинических испытаний системы ФСД-диагностики.

Клинические испытания проведены в период с 28.01.2009г. по 21.10.2010г. на 3-х клинических базах, а именно:

В заключении комиссии УЗ «9 городская клиническая больница» сказано следующее.

Результаты проведенных испытаний системы ФСД-диагностики позволяют дать высокую оценку испытуемого метода в плане обеспечения точности диагностики, удобства и простоты процедур обследования, а также широты диагностических возможностей.

Для практической медицины имеют большое значение такие особенности ФСД-диагностики как оперативность диагностики, мобильность комплекса, неинвазивность и пассивность снятия сигнала с организма пациента, возможность уточнения патологии практически всех систем организма пациента. В целом это отражает высокую значимость изделия для медицинской практики как лечебной, так и профилактической.

Комиссией рекомендовано зарегистрировать и разрешить применение системы ФСД-диагностики на территории Республики Беларусь.

Замечаний и предложений по улучшению системы ФСД-диагностики  комиссия не имеет.

По результатам испытаний установлено соответствие всем оцениваемым параметрам и приведены следующие коэффициенты корреляции:

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытаниях добровольцев сказано, что установлено полное совпадение диагнозов по основным заболеваниям у пациентов с патологией сердца и сосудов, органов дыхания, нервной системы и ЛОР-органов. В одном случае отмечена гиподиагностика сопутствующей патологии (артериальная гипертензия) и в одном случае гиподиагностика осложнения (нарушение ритма), в 1 случае - гипердиагностика саркоидоза.

В заключении комиссии УЗ «Минская ордена Трудового Красного Знамени областная клиническая больница» сказано следующее.

Проведя настоящее исследование системы ФСД-диагностики, комиссия пришла к выводу: система безопасна, надежна, доступна к обработке, процедура обследования проста и удобна для пациента. Система ФСД-диагностики соответствует заявленным характеристикам.

В рекомендациях комиссии отмечено, что комиссия рекомендует систему для регистрации и применения, предложений по улучшению изделия нет.

По результатам испытаний установлено соответствие по всем оцениваемым параметрам.

В результатах испытаний приведено также значение коэффициента корреляции по диагностике патологии органов дыхания (г = 0,84) и по диагностике патологии сердечно-сосудистой системы (г = 1,0).

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытаниях добровольцев установлено достоверное совпадение диагнозов у пациентов пульмонологического и кардиологического профилей и два случая расхождения (у пациента с бронхиальной астмой при проведении ФСД-диагностики установлен диагноз хронического бронхита, а у пациента с экземой кистей при проведении ФСД-диагностики выявлена бронхиальная астма).

В заключении комиссии ГУ «Республиканский научно практический центр неврологии и нейрохирургии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь сказано следующее.

Рассмотрев протоколы приемочных медицинских испытаний системы ФСД-диагностики, комиссия установила, что она обеспечивает возможность быстрой диагностики состояний (включая скрытые) и систем организма. Система мобильна, удобна, диагностическая точность составляет 92 % и может быть использована в диагностических и профилактических целях в медицинских учреждениях Республики Беларусь.

Комиссия рекомендовала систему ФСД-диагностики к регистрации на территории Республики Беларусь. Замечаний и предложений по улучшению нет.

По результатам клинических испытаний установлено соответствие всем оцениваемым параметрам и приведены значения следующих коэффициентов корреляции:

В заключении по оценке доли совпадений диагнозов у всех участвовавших в испытании добровольцев отмечено, что доля совпадений диагнозов составила 92,8%. В 4-х случаях имела место гиподиагностика.

Всего на 3-х клинических базах в исследовании приняли участие 67 добровольцев.

У всех обследованных в совокупности члены комиссии в индивидуальных картах диагностики систем организма отметили в позициях «да» и «нет» 118 клинически проверенных диагнозов.

По исследованным системам организма 118 диагнозов распределились следующим образом:

Из 118 диагнозов отмечено 8 несовпадений диагнозов, что составило 6,8%, и 110 совпадений, что составило 93,2%.

Значение совокупного коэффициента корреляции (для 118 диагнозов) составило г = 0,95.

После представления в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь всех заключений клинических баз, содержащихся в актах и протоколах приемочных клинических испытаний, а также технических условий, руководства по эксплуатации и инструкции по применению ФСД-диагностики, согласованных клиническими базами было принято решение о государственной регистрации системы ФСД-диагностики в Республике Беларусь.

После принятия решения о государственной регистрации НП РУП «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» провел регистрацию технических условий ТУ BY 190980726.001, а Министерством здравоохранения Республики Беларусь было выдано регистрационное удостоверение № ИМ-7.97068.